PHỤ LỤC SỐ I
DANH MỤC TRANG THIẾT BỊ Y TẾ PHẢI CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU
(Ban hành kèm theo Thông tư số: 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
|
TT
|
Mô tả hàng hóa
|
Mã hàng
|
|
Thiết bị chẩn đoán
|
|
1.
|
Các thiết bị chẩn đoán hình ảnh dùng tia X
|
9022.12.00
9022.13.00
9022.14.00
|
|
2.
|
Hệ thống cộng hưởng từ
|
9018.13.00
|
|
3.
|
Máy siêu âm chẩn đoán
|
9018.12.00
|
|
4.
|
Hệ thống nội soi chẩn đoán
|
9018.19.00
|
|
5.
|
Hệ thống Cyclotron
|
9022.90.90
|
|
6.
|
Thiết bị chẩn đoán bằng đồng vị phóng xạ (Hệ thống PET, PET/CT, SPECT, SPECT/CT, thiết bị đo độ tập trung iốt I130, I131)
|
9022.12.00
|
|
7.
|
Máy đo khúc xạ, giác mạc tự động
|
9018.50.00
|
|
8.
|
Máy đo điện sinh lý (Máy điện não, Máy điện tim, Máy điện cơ)
|
9018.11.00
9018.19.00
|
|
9.
|
Máy đo điện võng mạc
|
9018.50.00
|
|
10.
|
Máy đo độ loãng xương
|
9018.12.00
9022.14.00
|
|
11.
|
Máy chụp cắt lớp đáy mắt/ máy chụp huỳnh quang đáy mắt
|
9018.50.00
|
|
12.
|
Máy đo nhịp tim thai bằng siêu âm
|
9018.12.00
|
|
13.
|
Máy đo/phân tích chức năng hô hấp
|
9018.19.00
|
|
14.
|
Máy phân tích sinh hóa
|
9027.80.30
|
|
15.
|
Máy phân tích điện giải, khí máu
|
9027.80.30
|
|
16.
|
Máy phân tích huyết học
|
9027.80.30
|
|
17.
|
Máy đo đông máu
|
9027.80.30
|
|
18.
|
Máy đo tốc độ máu lắng
|
9027.80.30
|
|
19.
|
Hệ thống xét nghiệm Elisa
|
9027.80.30
|
|
20.
|
Máy phân tích nhóm máu
|
9027.80.30
|
|
21.
|
Máy chiết tách tế bào
|
9027.80.30
|
|
22.
|
Máy đo ngưng tập và phân tích chức năng tiểu cầu
|
9027.80.30
|
|
23.
|
Máy định danh vi khuẩn, virút
|
9027.80.30
|
|
24.
|
Máy phân tích miễn dịch
|
9027.80.30
|
|
25.
|
Chất thử, hóa chất chẩn đoán, dung dịch rửa được dùng cho thiết bị y tế
|
3006.20.00
3822.00.10
3822.00.20
3822.00.90
|
|
Thiết bị điều trị
|
|
26.
|
Các thiết bị điều trị dùng tia X
|
9022.14.00
|
|
27.
|
Hệ thống phẫu thuật nội soi
|
9018.90.90
|
|
28.
|
Các thiết bị xạ trị (Máy Coban điều trị ung thư, Máy gia tốc tuyến tính điều trị ung thư, Dao mổ gamma các loại, Thiết bị xạ trị áp sát các loại)
|
9022.21.00
|
|
29.
|
Máy theo dõi bệnh nhân
|
9018.19.00
|
|
30.
|
Bơm truyền dịch, Bơm tiêm điện
|
9018.31.90
|
|
31.
|
Dao mổ (điện cao tần, Laser, siêu âm)
|
9018.90.30
|
|
32.
|
Kính hiển vi phẫu thuật
|
9011.80.00
|
|
33.
|
Hệ thống thiết bị phẫu thuật tiền liệt tuyến
|
9018.90.30
|
|
34.
|
Máy tim phổi nhân tạo
|
9018.90.30
|
|
35.
|
Thiết bị định vị trong phẫu thuật
|
9018.90.30
|
|
36.
|
Thiết bị phẫu thuật lạnh
|
9018.90.30
|
|
37.
|
Lồng ấp trẻ sơ sinh, Máy sưởi ấm trẻ sơ sinh
|
9018.90.30
|
|
38.
|
Máy gây mê/gây mê kèm thở
|
9018.90.30
|
|
39.
|
Máy giúp thở
|
9019.20.00
|
|
40.
|
Máy phá rung tim, tạo nhịp
|
9018.90.30
|
|
41.
|
Buồng ôxy cao áp
|
9019.20.00
|
|
42.
|
Hệ thống tán sỏi ngoài cơ thể/tán sỏi nội soi
|
9018.90.30
|
|
43.
|
Hệ thống thiết bị siêu âm cường độ cao điều trị khối u
|
9018.12.00
|
|
44.
|
Thiết bị lọc máu
|
9018.90.30
|
|
45.
|
Hệ thống phẫu thuật chuyên ngành nhãn khoa (Laser Excimer, Phemtosecond Laser, Phaco, Máy cắt dịch kính, Máy cắt vạt giác mạc)
|
9018.50.00
|
|
46.
|
Kính mắt, kính áp tròng (cận, viễn, loạn) và dung dịch bảo quản kính áp tròng
|
9004.90.10
|
|
47.
|
Máy Laser điều trị dùng trong nhãn khoa
|
9018.50.00
|
|
48.
|
Các loại thiết bị, vật liệu cấy ghép lâu dài (trên 30 ngày) vào cơ thể
|
90.21
3006.40
3006.10
|
|
49.
|
Các loại thiết bị, vật liệu can thiệp vào cơ thể thuộc chuyên khoa tim mạch, thần kinh sọ não
|
90.21
|
Trường hợp xảy ra tranh cấp liên quan đến áp mã số HS trong danh mục thì Bộ Y tế cùng Bộ Tài chính (Tổng cục Hải quan) xem xét lại để cùng thống nhất và quyết định mã số.
Ghi chú: Hàng năm Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) sẽ xem xét sửa đổi, bổ sung và cập nhật danh mục thuộc Phụ lục số I để tạo điều kiện thuận lợi cho đơn vị nhập khẩu và phù hợp với tình hình thực tế trong công tác quản lý nhập khẩu trang thiết bị y tế.
PHỤ LỤC SỐ II
MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
(Ban hành kèm theo Thông tư số: 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
Mẫu số 01 - Đơn đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
Mẫu số 02 - Đơn đề nghị gia hạn giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
Mẫu số 03 - Đơn đề nghị điều chỉnh giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
Mẫu số 04 - Đơn đề nghị cấp lại giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
Mẫu số 01 - Đơn đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
|
Tên đơn vị nhập khẩu
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: ........../.....(*)
|
(**)..........., ngày ..... tháng .... năm......
|
ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP MỚI GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Kính gửi: Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)
Đơn vị nhập khẩu:
Địa chỉ:
Mã số thuế:
Điện thoại: Fax:
Người đại diện theo pháp luật:
Điện thoại liên hệ: Điện thoại di động:
Cán bộ phụ trách công tác nhập khẩu:
Điện thoại liên hệ: Điện thoại di động:
Đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế theo danh mục sau:
|
TT
|
Tên trang thiết bị y tế
|
Chủng loại(model)
|
Hãng, Nước sản xuất
|
Hãng, Nước chủ sở hữu
|
Hãng, Nước phân phối(nếu có)
|
Năm sản xuất
|
|
|
|
|
|
|
|
|
1. Mục đích nhập khẩu:
2. Thời hạn của Giấy chứng nhận lưu hành tự do:
3. Thời hạn của Giấy chứng nhận ISO:
4. Thời hạn của Giấy ủy quyền:
5. Đơn vị nhập khẩu cam kết:
- Chịu trách nhiệm đảm bảo về chất lượng, chủng loại, số lượng trang thiết bị y tế được nhập theo đúng nội dung đơn xin phép, trang thiết bị y tế nhập khẩu mới 100%.
- Chịu trách nhiệm bảo hành trang thiết bị y tế và cung cấp hóa chất, vật tư, phụ kiện thay thế trong quá trình sử dụng.
- Đáp ứng đủ yêu cầu, điều kiện về đội ngũ cán bộ chịu trách nhiệm kỹ thuật và bảo đảm hiệu quả, an toàn của trang thiết bị y tế cho người sử dụng và môi trường, đảm bảo các điều kiện về cơ sở vật chất, phương tiện vận chuyển không ảnh hưởng đến chất lượng thiết bị nhập khẩu. Đảm bảo các yêu cầu về nhãn, mác hàng hóa, thiết bị theo đúng quy định.
- Bảo đảm sử dụng trang thiết bị y tế được nhập khẩu theo theo đúng nội dung đơn xin phép. Chịu sự thanh tra, kiểm tra của các cơ quan có thẩm quyền.
Nếu vi phạm cam kết trên, chúng tôi xin hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật.
|
|
Đơn vị nhập khẩu
(Ký tên, ghi rõ họ tên, đóng dấu)
|
(*) Ký hiệu viết tắt của đơn vị nhập khẩu
(**) Tên địa điểm tỉnh, thành phố nơi đơn vị nhập khẩu đặt trụ sở
Mẫu số 02 - Đơn đề nghị gia hạn giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
|
Tên đơn vị nhập khẩu
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: ..................(*)
|
(**)........., ngày .... tháng ... năm ............
|
ĐƠN ĐỀ NGHỊ GIA HẠN GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Kính gửi: Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)
Đơn vị nhập khẩu:
Địa chỉ:
Mã số thuế:
Điện thoại: Fax:
Người đại diện theo pháp luật:
Điện thoại liên hệ: Điện thoại di động:
Cán bộ phụ trách công tác nhập khẩu:
Điện thoại liên hệ: Điện thoại di động:
Đề nghị gia hạn giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế theo danh mục sau:
|
TT
|
Tên trang thiết bị y tế
|
Chủng loại(model)
|
Hãng, Nước sản xuất
|
Hãng, Nước chủ sở hữu
|
Hãng, Nước phân phối(nếu có)
|
Năm sản xuất
|
|
|
|
|
|
|
|
|
1. Giấy phép nhập khẩu đã được cấp: số ……. ngày ....
2. Thời hạn của Giấy chứng nhận lưu hành tự do:
3. Thời hạn của Giấy chứng nhận ISO:
4. Thời hạn của Giấy ủy quyền:
5. Lý do đề nghị gia hạn:
6. Hồ sơ kèm theo:............................................................................
Tôi/ chúng tôi cam kết thực hiện đúng, đầy đủ các quy định của Nhà nước và của Bộ Y tế về nhập khẩu trang thiết bị y tế. Nếu vi phạm, chúng tôi hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật.
|
|
Đơn vị nhập khẩu
(Ký tên, ghi rõ họ tên, đóng dấu)
|
(*) Ký hiệu viết tắt của đơn vị nhập khẩu
(**) Tên địa điểm tỉnh, thành phố nơi đơn vị nhập khẩu đặt trụ sở
Mẫu số 03 - Đơn đề nghị điều chỉnh giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
|
Tên đơn vị nhập khẩu
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: ...............(*)
|
(**)........, ngày .... tháng .... năm ......
|
ĐƠN ĐỀ NGHỊ ĐIỀU CHỈNH GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Kính gửi: Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)
Đơn vị nhập khẩu:
Địa chỉ:
Mã số thuế:
Điện thoại: Fax:
Người đại diện theo pháp luật:
Điện thoại liên hệ: Điện thoại di động:
Cán bộ phụ trách công tác nhập khẩu:
Điện thoại liên hệ: Điện thoại di động:
Đề nghị điều chỉnh giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế theo danh mục sau:
|
TT
|
Tên trang thiết bị y tế
|
Chủng loại(model)
|
Hãng, Nước sản xuất
|
Hãng, Nước chủ sở hữu
|
Hãng, Nước phân phối(nếu có)
|
Năm sản xuất
|
|
|
|
|
|
|
|
|
1. Giấy phép nhập khẩu đã được cấp: số……….ngày....
2. Thời hạn của Giấy chứng nhận lưu hành tự do:
3. Thời hạn của Giấy chứng nhận ISO:
4. Thời hạn của Giấy ủy quyền:
5. Lý do đề nghị điều chỉnh:
6. Hồ sơ kèm theo:............................................................................
Tôi/ chúng tôi cam kết thực hiện đúng, đầy đủ các quy định của Nhà nước và của Bộ Y tế về nhập khẩu trang thiết bị y tế. Nếu vi phạm, chúng tôi hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật.
|
|
Đơn vị nhập khẩu
(Ký tên, ghi rõ họ tên, đóng dấu)
|
(*) Ký hiệu viết tắt của đơn vị nhập khẩu
(**) Tên địa điểm tỉnh, thành phố nơi đơn vị nhập khẩu đặt trụ sở
Mẫu số 04 - Đơn đề nghị cấp lại giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
|
Tên đơn vị nhập khẩu
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: ……….(*)
|
(**)………., ngày ...... tháng.... năm......
|
ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP LẠI GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Kính gửi: Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)
Đơn vị nhập khẩu:
Địa chỉ:
Mã số thuế:
Điện thoại: Fax:
Người đại diện theo pháp luật:
Điện thoại liên hệ: Điện thoại di động:
Cán bộ phụ trách công tác nhập khẩu:
Điện thoại liên hệ: Điện thoại di động:
Đề nghị cấp lại giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế theo danh mục sau:
|
TT
|
Tên trang thiết bị y tế
|
Chủng loại(model)
|
Hãng, Nước sản xuất
|
Hãng, Nước chủ sở hữu
|
Hãng, Nước phân phối(nếu có)
|
Năm sản xuất
|
|
|
|
|
|
|
|
|
1. Giấy phép nhập khẩu đã được cấp: số……ngày....
2. Lý do đề nghị cấp lại giấy phép: ..................................................................
3. Hồ sơ kèm theo: ............................................................................
Tôi/ chúng tôi cam kết thực hiện đúng, đầy đủ các quy định của Nhà nước và của Bộ Y tế về nhập khẩu trang thiết bị y tế. Nếu vi phạm, chúng tôi hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật.
|
|
Đơn vị nhập khẩu
(Ký tên, ghi rõ họ tên, đóng dấu)
|
(*) Ký hiệu viết tắt của đơn vị nhập khẩu
(**) Tên địa điểm tỉnh, thành phố nơi đơn vị nhập khẩu đặt trụ sở
PHỤ LỤC SỐ III
MẪU GIẤY ỦY QUYỀN
(Ban hành kèm theo Thông tư số: 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
Tiêu đề của chủ sở hữu (tên, địa chỉ)
To be printed on company letterhead of the product owner (name, address)
Ngày ....... tháng.... năm 20......
Date…….
GIẤY ỦY QUYỀN
LETTER OF AUTHORISATION
Kính gửi: Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)
To: Ministry of Health (Department of Medical Equipment and Construction)
Chúng tôi, (Tên và địa chỉ chủ sở hữu), với tư cách là chủ sở hữu sản phẩm bằng văn bản này ủy quyền cho (Tên và địa chỉ đơn vị nhập khẩu) được nhập khẩu các trang thiết bị y tế sau:
(Danh mục sản phẩm: tên trang thiết bị y tế)
We, (Name and address of product owner), as the legal manufacturer (product owner) do hereby authorize (Name and address of the importer) to apply for import license, import the following medical devices:
(Products list: name of medical devices)
Chúng tôi cam kết cung cấp, hỗ trợ Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) về các yêu cầu liên quan đến thông tin, chất lượng trang thiết bị y tế nhập khẩu nêu trên.
We commit to provide and support all information concerning product information, product quality upon request by Vietnam Ministry of Health (Department of Medical Equipment and Constructions) for medical devices mentioned above.
Thư ủy quyền này hiệu lực đến thời điểm: ....................... (ngày/tháng/năm)
This authorization letter is valid until: .............................. date (dd/mm/yy)
Đại diện hợp pháp chủ sở hữu
Ký tên
(Họ tên đầy đủ, chức danh)
Legitimate representative of legal manufacturer (product owner)
Signature
(Full name and title)
PHỤ LỤC SỐ IV
MẪU TÀI LIỆU KỸ THUẬT MÔ TẢ CHỦNG LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ NHẬP KHẨU
(Ban hành kèm theo Thông tư số: 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
|
Tên đơn vị nhập khẩu
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: ……./…….(*)
|
(**)………, ngày ...... tháng.... năm......
|
TÀI LIỆU KỸ THUẬT MÔ TẢ CHỦNG LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ NHẬP KHẨU
|
STT
|
Đề mục
|
Nội dung mô tả tóm tắt
|
|
1
|
Mô tả chủng loại trang thiết bị y tế
|
|
1.1
|
Mô tả trang thiết bị y tế
|
Mô tả tóm tắt về nguyên lý hoạt động và tính năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị; nêu rõ nếu trang thiết bị sử dụng các công nghệ mới, ví dụ công nghệ nano, thì cần cung cấp bản mô tả về công nghệ mới đó
|
|
1.2
|
Danh mục linh kiện và phụ kiện (kể cả hóa chất đi kèm)
|
Liệt kê các linh kiện và phụ kiện của trang thiết bị; đối với các trang thiết bị có sử dụng hóa chất, thuốc thử đặc dụng, cần liệt kê danh mục các hóa chất, thuốc thử đó
|
|
1.3
|
Mục đích/Chỉ định sử dụng như ghi trên nhóm
|
Nêu mục đích sử dụng/chỉ định sử dụng dự kiến ghi trên nhãn của trang thiết bị nhập khẩu
|
|
1.4
|
Hướng dẫn sử dụng
|
Tóm tắt hướng dẫn về cách sử dụng của trang thiết bị theo như Tờhướng dẫn sử dụng hoặc Tờ thông tin của trang thiết bị nhập khẩu
|
|
1.5
|
Chống chỉ định
|
Thông tin về chống chỉ định - nghĩa là những trường hợp không được chỉ định sử dụng trang thiết bị vì lý do an toàn cho người bệnh, ví dụ do tiền sử bệnh, đặc điểm sinh lý của người bệnh, vv...; theo đúng nội dung đã được duyệt tại nước sản xuất và có ghi trên nhãn trang thiết bị nhập khẩu
|
|
1.6
|
Cảnh báo và thận trọng
|
Những thông tin cảnh báo và những điểm cần thận trọng khi sử dụng trang thiết bị, kể cả những biện pháp dự phòng để bảo vệ người bệnh tránh những rủi ro do sử dụng thiết bị; đó có thể là thông tin cảnh báo về tác dụng bất lợi hay sử dụng sai và biện pháp ngăn ngừa
|
|
1.7
|
Tác dụng bất lợi có thể xảy ra
|
Thông tin về các tác dụng bất lợi liên quan đến sử dụng trang thiết bị y tế được ghi nhận qua thử nghiệm lâm sàng và theo dõi hậu mại đã được thực hiện trước đó đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
|
|
2
|
Thông tin sản phẩm đã lưu hành tại các nước (nếu có)
Cung cấp thông tin về các nước đã phê duyệt cho phép lưu hành sản phẩm, nước đầu tiên cấp đăng ký/cho phép lưu hành trang thiết bị y tế
|
|
3
|
Chỉ định đã đăng ký ở các nước khác (nếu có)
Liệt kê các nước đã cấp đăng ký lưu hành đi kèm với chỉ định sử dụng được phê duyệt tại nước đó; ngày được cấp đăng ký
|
|
4
|
Thông tin về tính an toàn/vận hành đáng lưu ý của sản phẩm trang thiết bị y tế
- (Cung cấp thông tin về số lượng báo cáo phản ứng bất lợi liên quan đến việc sử dụng TTB; Những biện pháp thu hồi/điều chỉnh hậu mại đã thực hiện theo yêu cầu của cơ quan quản lý các nước)
- (Nếu trang thiết bị có chứa một trong các thành phần sau, thì cần cung cấp thông tin về:
● Tế bào, mô người hoặc động vật hoặc phái sinh của chúng được cho sử dụng dưới dạng không còn sống - ví dụ van tim nhân tạo nguồn gốc từ lợn, chỉ ruột mèo...;
● Tế bào, mô và hoặc phái sinh từ nguồn gốc vi sinh hoặc tái tổ hợp - ví dụ sản phẩm bơm căng da dựa trên acid hyaluronic thu được từ quy trình lên men vi khuẩn...; Có thành phần gây kích ứng, ion hóa - ví dụ X-Quang; hoặc phi ion hóa - Vídụ laze, siêu âm...
|
|
|
Đơn vị nhập khẩu
(Ký tên, ghi rõ họ tên, đóng dấu)
|
(*) Ký hiệu viết tắt của đơn vị nhập khẩu
(**) Tên địa điểm tỉnh, thành phố nơi đơn vị nhập khẩu đặt trụ sở
PHỤ LỤC SỐ V
MẪU GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
(Ban hành kèm theo Thông tư số: 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
|
BỘ Y TẾ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: /BYT-TB-CT
V/v cấp phép nhập khẩu TTBYT
|
Hà Nội, ngày tháng năm 201…
|
Kính gửi: Đơn vị nhập khẩu………
Căn cứ Thông tư số ...../2015/TT-BYT ngày …… của Bộ Y tế quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế.
Xét nội dung đề nghị tại Công văn…….ngày…….của đơn vị nhập khẩu về việc nhập khẩu trang thiết bị y tế. Bộ Y tế đã tổ chức họp thẩm định hồ sơ nhập khẩu và duyệt cấp giấy phép nhập khẩu các trang thiết bị y tế (mới 100%) theo danh mục như sau:
|
TT
|
TÊN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
|
CHỦNG LOẠI
|
HÃNG, NƯỚC SẢN XUẤT
|
HÃNG, NƯỚC CHỦ SỞ HỮU
|
HÃNG, NƯỚC PHÂN PHỐI (nếu có)
|
|
|
|
|
|
|
|
Đề nghị đơn vị nhập khẩu... thực hiện đúng các quy định hiện hành về nhập khẩu trang thiết bị y tế. Về nhãn hàng hóa phải theo đúng quy định pháp luật về nhãn, đồng thời phải chịu trách nhiệm về số lượng, trị giá và chất lượng các trang thiết bị y tế nhập khẩu theo quy định của pháp luật.
Giấy phép nhập khẩu này có hiệu lực đến ngày... tháng... năm...
|
Nơi nhận:
- Như trên;
- Bộ trưởng Bộ Y tế (để báo cáo);
- Hải quan cửa khẩu;
- Thanh tra Bộ;
- Lưu: VT, TB-CT(2b).
|
CHỨC VỤ CỦA NGƯỜI KÝ
(ký ghi rõ họ, tên và đóng dấu)
|
PHỤ LỤC SỐ VI
MẪU BÁO CÁO NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
(Ban hành kèm theo Thông tư số: 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
|
Đơn vị nhập khẩu
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: .............(*)
|
(**)........, ngày ...... tháng.... năm......
|
BÁO CÁO NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Kính gửi: Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)
Đơn vị nhập khẩu:
Địa chỉ:
Mã số thuế:
Điện thoại: Fax:
Người đại diện theo pháp luật:
Điện thoại liên hệ: Điện thoại di động:
Cán bộ phụ trách công tác nhập khẩu:
Điện thoại liên hệ: Điện thoại di động:
Đơn vị nhập khẩu....... báo cáo công tác nhập khẩu các trang thiết bị y tế như sau:
|
TT
|
Tên trang thiết bị y tế
|
Chủng loại(model)
|
Số lượng
|
Hãng/ Nước sản xuất
|
Hãng/ Nước chủ sở hữu
|
Hãng/ Nước phân phối (nếu có)
|
Năm sản xuất
|
Công văn cấp phép nhập khẩu của Bộ Y tế
|
|
1
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
…
|
…
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Đơn vị nhập khẩu
(Ký tên, ghi rõ họ tên, đóng dấu)
|
(*) Ký hiệu viết tắt của đơn vị nhập khẩu
(**) Tên địa điểm tỉnh, thành phố nơi đơn vị nhập khẩu đặt trụ sở