1.Thông tư số 47/2010/TT-BYT
HỒ SƠ, THỦ TỤC XUẤT KHẨU THUỐC VÀ BAO BÌ TIẾP XÚC TRỰC TIẾP VỚI THUỐC
Điều 22. Thuốc gây nghiện, hướng tâm thần và tiền chất
1. Hồ sơ:
a) Đơn hàng xuất khẩu (Mẫu số 13a, 13b );
b) Văn bản cho phép nhập khẩu của cơ quan có thẩm quyền của nước nhập khẩu;
c) Thuốc thành phẩm gây nghiện dạng phối hợp quy định tại khoản 2 Điều 1 của Thông tư số 10/2010/TT-BYT ngày 29/4/2010 hướng dẫn các hoạt động liên quan đến thuốc gây nghiện; thuốc thành phẩm hướng tâm thần, tiền chất dạng phối hợp quy định tại khoản 2 Điều 1 của Thông tư số 11/2010/TT-BYT ngày 29/4/2010 hướng dẫn các hoạt động liên quan đến thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc xuất khẩu để làm mẫu đăng ký, hội chợ, triển lãm, nghiên cứu không bắt buộc phải có hồ sơ theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều này nhưng phải có văn bản giải trình rõ lý do và mục đích xuất khẩu thuốc của doanh nghiệp xuất khẩu;
d) Đối với thuốc gây nghiện, hướng tâm thần và tiền chất chưa có số đăng ký: phải có thờm bản cam kết của doanh nghiệp thực hiện theo hợp đồng xuất khẩu và không lưu hành các sản phẩm chưa được Bộ Y tế cấp số đăng ký lưu hành.
2. Thủ tục:
Trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ khi nhận được đơn hàng, hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế xem xột cấp giấy phép xuất khẩu. Trường hợp không cấp giấy phép, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế có văn bản trả lời doanh nghiệp và nêu rõ lý do.
Điều 23. Các thuốc khác không phải là thuốc gây nghiện, hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc ở dạng đơn chất hoặc phối hợp, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc
Thuốc sản xuất trong nước được cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do (FSC) hoặc Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm (CPP) để xuất khẩu. Số lượng FSC, CPP được cấp theo yêu cầu của cơ sở.
1. Hồ sơ:
Đơn đề nghị cấp FSC hoặc CPP (Mẫu số 14);
Trường hợp nước nhập khẩu yêu cầu cơ sở nộp FSC hoặc CPP theo mẫu do nước đó quy định, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế có thể xem xét cấp FSC dựa trên mẫu được yêu cầu.
2. Thủ tục:
a) Thủ tục cấp lại FSC theo quy định của Điều 13 Quyết định số 10/2010/QĐ-TTg ngày 10/2/2010 của Thủ tướng Chính phủ quy định giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với sản phẩm hàng hóa xuất khẩu và nhập khẩu.
b) Cơ sở xuất khẩu thuốc không phải làm thờm thủ tục đăng ký hồ sơ thương nhân để cấp FSC.
c) Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế cấp FSC hoặc CPP (Mẫu số 15a, 15b).