Tin tức
Thủ tục hồ sơ nhập khẩu mua bán dược liệu
Cập nhật: 18/03/2016
Lượt xem: 5207
Công văn số 193/YDCT-QLD ngày 24/7/2015 của Bộ Y tế về việc tăng cường kiểm soát chất lượng dược liệu, vị thuốc y học cổ truyền (6 trang)

Nhằm ngăn ngừa dược liệu kém chất lượng, Bộ Y tế yêu cầu các bệnh viện khi mua dược liệu phải có đầy đủ các giấy tờ sau đây:

1. Đối với dược liệu nhập khẩu

a) Giấy chứng nhận xuất xứ hàng hóa của từng lô dược liệu do cơ quan có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp và có xác nhận của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền;

b) Giấy chứng nhận chất lượng hàng hóa phù hợp với tiêu chuẩn của nước sản xuất hoặc các tiêu chuẩn quốc tế (C/Q) đối với từng lô dược liệu;

c) Phiếu kiểm nghiệm phù hợp với giấy chứng nhận xuất xứ hàng hóa đối với từng lô dược liệu (đặc biệt là các dược liệu thuộc danh sách đính kèm Công văn này)

2. Đối với dược liệu trong nước

a) Trường hợp mua trực tiếp các dược liệu trồng tại địa phương, phải có:

- Giấy xác nhận của UBND Phường/Xã hoặc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt trồng trọt và thu hái cây thuốc” nếu mua từ người trực tiếp nuôi trồng, thu hái;

- Các tài liệu về khai thác lâm sản ngoài gỗ nếu mua từ đơn vị trực tiếp khai thác dược liệu từ thiên nhiên;

- Nếu không phải các trường hợp trên thì phải có hợp đồng mua bán các dược liệu với các đơn vị trên

b) Trường hợp mua thông qua đấu thầu, phải có:

- Hợp đồng mua bán dược liệu với các cơ sở kinh doanh dược liệu hợp pháp;

- Phiếu kiểm nghiệm có đầy đủ các chỉ tiêu trong Dược điển Việt Nam IV hoặc Tiêu chuẩn cơ sở

Ngoài ra, các bệnh viện phải có đầy đủ các mẫu dược liệu/vị thuốc y học cổ truyền chuẩn (theo danh sách đính kèm Công văn này) để so sánh với các mặt hàng khi kiểm nhập vào trong Bệnh viện.
 

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ
Y DƯỢC CỔ TRUYỀN
-------
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
Số: 193/YDCT-QLD
V/v: tăng cường kiểm soát chất lượng dược liệu, vị thuốc YHCT
Hà Nội, ngày 24 tháng 07 năm 2015

 

Kính gửi: - Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Bệnh viện trực thuộc Trung ương;
- Bệnh viện YHCT tỉnh, thành phố;
- Các cơ sở kinh doanh dược liệu.

Trong thời gian qua, Bộ Y tế đã tăng cường kiểm soát chất lượng dược liệu, vị thuốc YHCT trên toàn quốc. Kết quả cho thấy, đến nay, vẫn còn xuất hiện nhiều những dược liệu, vị thuốc YHCT không đảm bảo chất lượng lưu hành phổ biến trong các cơ sở khám chữa bệnh và trên thị trường. Nguyên nhân chính dẫn đến tình trạng trên, là do: dược liệu không có nguồn gốc, xuất xứ rõ ràng; các cơ sở khám chữa bệnh chỉ kiểm tra chất lượng bằng cảm quan; năng lực trung tâm kiểm nghiệm các tỉnh, thành phố chưa đáp ứng được việc kiểm soát chất lượng dược liệu trên địa bàn tỉnh.
Để kiểm soát tốt chất lượng dược liệu, vị thuốc YHCT trong các cơ sở khám chữa bệnh, Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) đề nghị các cơ sở khám chữa bệnh khi kiểm nhập dược liệu, vị thuốc YHCT vào trong đơn vị, nghiêm túc thực hiện một số nội dung sau:
1. Đối với các dược liệu, vị thuốc YHCT nhập khẩu: đơn vị cung ứng phải cung cấp đầy đủ các giấy tờ sau:
a) Giấy chứng nhận xuất xứ hàng hóa của từng lô dược liệu do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp và có xác nhận của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền;
b) Giấy chứng nhận chất lượng hàng hóa phù hợp với tiêu chuẩn của nước sản xuất hoặc các tiêu chuẩn quốc tế (C/Q) (kèm theo bản dịch ra Tiếng Việt) đối với từng lô dược liệu;
c) Phiếu kiểm nghiệm phù hợp với giấy chứng nhận xuất xứ hàng hóa (kèm theo bản dịch ra Tiếng Việt) đối với từng lô dược liệu được cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp (Trong đó tập trung vào các dược liệu có khuyến cáo của Bộ Y tế đính kèm công văn này).
2. Đối với dược liệu, vị thuốc YHCT có nguồn gốc trong nước:
a) Trường hợp cơ sở khám chữa bệnh mua trực tiếp các dược liệu trồng tại địa phương, Thủ trưởng đơn vị chịu trách nhiệm về chất lượng dược liệu khi sử dụng trong cơ sở, đơn vị cung ứng phải cung cấp đầy đủ các giấy tờ sau:
- Nếu là cá nhân, đơn vị trực tiếp nuôi trồng, thu hái dược liệu thì cá nhân, đơn vị phải có giấy xác nhận của UBND Phường/Xã hoặc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt trồng trọt và thu hái cây thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới (GACP - WHO).
- Nếu là đơn vị trực tiếp khai thác dược liệu từ thiên nhiên (Các tài liệu về khai thác lâm sản ngoài gỗ theo quy định hiện hành của Bộ Nông nghiệp và phát triển Nông thôn (Thông tư 35/2011/TT-BNNPTNT));
- Nếu không phải các trường hợp trên thì phải có hợp đồng mua bán các dược liệu với các đơn vị trên.
b) Trường hợp cơ sở khám chữa bệnh mua dược liệu từ các cơ sở kinh doanh dược liệu thông qua đấu thầu, cơ sở cung ứng phải cung cấp đầy đủ các giấy tờ sau:
- Hợp đồng mua bán dược liệu với các cơ sở kinh doanh dược liệu hợp pháp;
- Phiếu kiểm nghiệm có đầy đủ các chỉ tiêu trong Dược điển Việt Nam IV hoặc Tiêu chuẩn cơ sở.
3. Kiểm soát việc thực hiện ghi nhãn dược liệu, vị thuốc YHCT của đơn vị cung ứng theo Thông tư 04/2008/TT-BYT ngày 12/5/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn ghi nhãn thuốc; trong đó nhãn phải có các nội dung: Tên dược liệu; Tiêu chuẩn chất lượng; Khối lượng tịnh; số lô sản xuất, ngày sản xuất; Hạn dùng, Điều kiện bảo quản; Tên, địa chỉ cơ sở cung ứng dược liệu.
4. Đảm bảo đầy đủ các mẫu dược liệu/vị thuốc y học cổ truyền chuẩn để so sánh với các mặt hàng khi kiểm nhập hàng vào trong Bệnh viện (Danh sách các dược liệu, vị thuốc YHCT chuẩn mà Bệnh viện phải có đính kèm công văn này).
5. Hàng năm, các cơ sở khám chữa bệnh tổng hợp báo cáo các lần đổi hàng không đảm bảo chất lượng về Bộ Y tế (Cục Quản lý YDCT) trước ngày 15 tháng 11.
Bộ Y tế (Cục Quản lý YDCT) đề nghị Sở Y tế chỉ đạo các cơ sở có liên quan nghiêm túc thực hiện các nội dung trên và thường xuyên tiến hành kiểm tra chất lượng dược liệu trên địa bàn tỉnh.
Trong quá trình triển khai, nếu có vướng mắc, đề nghị các đơn vị phản ánh kịp thời về Bộ Y tế (Cục Quản lý YDCT) để có hướng dẫn thực hiện.
Xin trân trọng cảm ơn ./.



 
CỤC TRƯỞNG




Phạm Vũ Khánh

DANH SÁCH
CÁC MẪU DƯỢC LIỆU/ VỊ THUỐC Y HỌC CỔ TRUYỀN CHUẨN
(Bàn hành kèm theo công văn số: 193/YDCT-QLD ngày 24 tháng 07 năm 2015 của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền)
I. Từ năm 2015 - 2016, tùy vào danh mục dược liệu, vị thuốc YHCT sử dụng trong cơ sở mình, các cơ sở phải đảm bảo các mẫu dược liệu/vị thuốc YHCT chuẩn sau:

STT Tên vị thuốc Tên khoa học của vị thuốc
1 A giao Colla Corii Asini
2 Ba kích Radix Morindae officinalis
3 Bách bộ Radix Stemonae tuberosae
4 Bạch linh (Phục linh, Bạch phục linh) Poria
5 Bạch phụ tử Rhizoma Typhonii gigantei
6 Bạch truật Rhizoma Atractylodis macrocephalae
7 Bán hạ bắc Rhizoma Pinelliae
8 Bán hạ nam (Củ chóc) Rhizoma Typhonii trilobati
9 Câu đằng Ramulus cum unco Uncariae
10 Cẩu tích Rhizoma Cibotii
11 Chi tử Fructus Gardeniae
12 Cỏ xước (Ngưu tất nam) Radix Achyranthis asperae
13 Cúc hoa Flos Chrysanthemi indici
14 Đảng sâm Radix Codonopsis
15 Dây đau xương Caulis Tinosporae tomentosae
16 Độc hoạt Radix Angelicae pubescentis
17 Đương quy (Toàn quy) Radix Angelicae sinensis
18 Hà thủ ô đỏ Radix Fallopiae multiflorae
19 Hậu phác Cortex Magnoliae officinali
20 Hậu phác nam Cortex Cinnamomi iners
21 Hoắc hương Herba Pogostemonis
22 Hoài sơn Tuber Dioscoreae persimilis
23 Hoàng bá Cortex Phellodendri
24 Hoàng kỳ (Bạch kỳ) Radix Astragali membranacei
25 Hoàng liên Rhizoma Coptidis
26 Hòe hoa Flos Styphnolobii japonici
27 Hồng hoa Flos Carthami tinctorii
28 Hương phụ Rhizoma Cyperi
29 Ích trí nhân Fructus Alpiniae oxyphyllae
30 Kê huyết đằng Caulis Spatholobi
31 Kê nội kim Endothelium Corneum Gigeriae Galli
32 Khổ qua Fructus Momordicae charantiae
33 Khương hoạt Rhizoma et Radix Notopterygii
34 Kim ngân đằng (Kim ngân cuộng) Caulis cum folium Lonicerae
35 Kim ngân hoa Flos Lonicerae
36 Liên tâm Embryo Nelumbinis nuciferae
37 Lức (Sài hồ nam) Radix Plucheae pteropodae
38 Mạch nha Fructus Hordei germinatus
39 Ngưu tất Radix Achyranthis bidentatae
40 Nhân trần Herba Adenosmatis caerulei
41 Nhục thung dung Herba Cistanches
42 Ô dược Radix Linderae
43 Phòng phong Radix Saposhnikoviae divaricatae
44 Phụ tử chế (Hắc phụ, Bạch phụ) Radix Aconiti lateralis praeparata
45 Phục thần Poria
46 Sài đất Herba Wedeliae
47 Sài hồ Radix Bupleuri
48 Sinh địa Radix Rehmanniae glutinosae
49 Sơn thù Fructus Corni officinalis
50 Tần giao Radix Geritianae macrophyllae
51 Tang ký sinh Herba Loranthi gracilifolii
52 Táo nhân Semen Zizphi mauritianae
53 Tế tân Radix et Rhizoma Asari
54 Thăng ma Rhizoma Cimicifugae
55 Thiên ma Rhizoma Gastrodiae elatae
56 Thiên môn đông Radix Asparagi cochinchinensis
57 Thổ phục linh Rhizoma Smilacis glabrae
58 Thỏ ty tử Semen Cuscutae
59 Thục địa Radix Rehmanniae glutinosae praeparata
60 Tục đoạn Radix Dipsaci
61 Uy linh tiên Radix et Rhizoma Clematidis
62 Viễn chí Radix Polygalae
63 Xuyên bối mẫu Bulbus Fritillariae
64 Xuyên khung Rhizoma Ligustici wallichii
65 Ý dĩ Semen Coicis

II. Trong các năm tiếp theo, các cơ sở khám chữa bệnh phải đảm bảo các mẫu Dược liệu/ vị thuốc YHCT chuẩn có trong Danh mục Vị thuốc Y học cổ truyền đã ban hành kèm theo Thông tư 05/2015/TT-BYT ngày 17/03/2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế, phù hợp với danh mục dược liệu, vị thuốc YHCT sử dụng trong cơ sở mình.
 

DANH SÁCH
CÁC DƯỢC LIỆU YÊU CẦU PHẢI CÓ PHIẾU KIỂM NGHIỆM
(Ban hành kèm theo công văn số: 193/YDCT-QLD ngày 24 tháng 7 năm 2015 của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền)

STT Tên dược liệu Tên khoa học
1 Bá tử nhân (hạt) Semen Platycladi orientalis
2 Bạch linh (phục linh) (quả nấm) Poria
3 Bạch truật (thân rễ) Rhizoma Atractylodis macrocephalae
4 Cát cánh (rễ) Radix Platycodi grandiflori
5 Đại táo (quả) Fructus Ziziphi jujubae
6 Đan sâm (rễ) Radix Salviae miltiorrhizae
7 Đảng sâm (rễ) Radix Codonopsis pilosulae
8 Địa cốt bì (vỏ rễ) Cortex Lycii
9 Độc hoạt (rễ) Radix Angelicae pubescentis
10 Hoàng kỳ (rễ) Radix Astragali membranacei
11 Hoàng liên (Thân rễ) Rhizoma Coptidis
12 Hồng hoa (Hoa) Flos Carthami tinctorii
13 Khiếm thực (hạt) Semen Euryales
14 Khương hoạt (thân rễ) Rhizoma et Radix Notopterygii
15 Kim ngân hoa (hoa) Flos Lonicerae
16 Mộc hương (rễ) Radix Saussureae lappae
17 Phòng phong (rễ) Radix Saposhnikoviae divaricatae
18 Tam thất (rễ) Radix Panasis notoginseng
19 Tế tân (rễ, thân rễ) Radix et Rhizoma Asari
20 Thăng ma (thân rễ) Rhizoma Cimicifugae
21 Thiên ma (thân rễ) Rhizoma Gastrodiae elatae
22 Thỏ ty tử (hạt) Semen Cuscutae
23 Thương truật (xương truật) (thân rễ) Rhizoma Atractylodis
24 Viễn chí (rễ) Radix Polygalae
25 Xuyên khung (thân rễ) Rhizoma Ligustici wallichii

 

 
 
 
Danh mục dịch vụ
Hộ trợ trực tuyến
Hotline: 84 (0) 91 435 9493
Email: contact@asglobal.vn
 
Kinh doanh
 
Chứng từ (Docs)
Khách hàng tiêu biểu
  • VIETTHANG
  • VBC