Thông tư 30/2015/TT-BYT quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế .
THÔNG TƯ 30/2015/TT-BYT QUY ĐỊNH VIỆC NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ DO BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ BAN HÀNH
|
Số hiệu: |
30/2015/TT-BYT |
|
Loại văn bản: |
Thông tư |
|
Nơi ban hành: |
Bộ Y tế |
|
Người ký: |
Nguyễn Viết Tiến |
|
Ngày ban hành: |
12/10/2015 |
|
Ngày hiệu lực: |
30/11/2015 |
|
Ngày công báo: |
Đang cập nhật |
|
Số công báo: |
Đang cập nhật |
|
|
Tình trạng: |
Còn hiệu lực |
Thông tư 30/2015/TT-BYT quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế với nhiều quy định về hồ sơ, thủ tục cấp, gia hạn, thu hồi giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế; điều chỉnh, cấp lại giấy phép NK thiết bị y tế được ban hành ngày 12/10/2015.
1. Các hình thức cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
- Việc cấp mới giấy phép NK trang thiết bị y tế áp dụng trong trường hợp thiết bị y tế lần đầu đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế hoặc giấy phép nhập khẩu đã hết hạn mà không thực hiện việc gia hạn theo quy định tại Khoản 1 Điều 13 Thông tư 30.
- Việc gia hạn giấy phép nhập khẩu trang thiết bị dùng trong y tế áp dụng trong trường hợp thiết bị y tế đã được cấp giấy phép NK.
- Việc điều chỉnh nội dung của giấy phép nhập khẩu trang bị y tế áp dụng đối với trường hợp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế còn hiệu lực nhưng có thay đổi nội dung của giấy phép nhập khẩu. Không thực hiện việc điều chỉnh thời hạn hiệu lực của giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế.
- Việc cấp lại giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế áp dụng trong trường hợp giấy phép NK trang bị y tế còn hiệu lực nhưng bị mất hoặc bị hỏng.
2. Thủ tục gia hạn, điều chỉnh giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
- Thông tư 30/2015/BYT quy định thời hạn nộp hồ sơ đề nghị gia hạn, điều chỉnh giấy phép nhập khẩu trang thiết bị dùng trong y tế như sau:
+ Hồ sơ đề nghị gia hạn, điều chỉnh giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế phải nộp về Bộ Y tế tối thiểu là 15 ngày làm việc trước khi giấy phép nhập khẩu hết hiệu lực;
+ Sau thời hạn tại Điểm a Khoản 1 Điều 13 Thông tư sô 30/2015/TT-BYT như trên, nếu muốn tiếp tục cấp giấy phép NK trang thiết bị y tế, đơn vị nhập khẩu thiết bị y tế phải đề nghị cấp mới giấp phép NK thiết bị y tế.
- Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế xem xét về tính đầy đủ, hợp lệ của hồ sơ đề nghị gia hạn, điều chỉnh phép nhập khẩu thiết bị y tế.
- Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Bộ Y tế gia hạn, điều chỉnh giấy phép nhập khẩu trang bị trong y tế trong thời gian 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
- Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ: Thực hiện theo quy định tại Khoản 3 Điều 11 Thông tư 30/2015/TT-BYT.
- Thông tư số 30/2015 của Bộ Y tế còn quy định trường hợp Bộ Y tế yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ NK thiết bị y tế nhưng sau 60 ngày mà đơn vị nhập khẩu không thực hiện yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ từ chối tiếp tục xem xét hồ sơ nhập khẩu.
3. Thủ tục cấp lại giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế có trách nhiệm cấp lại giấy phép nhập khẩu trang bị dùng trong y tế.
Thông tư 30 còn quy định thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục cấp mới, gia hạn, điều chỉnh, cấp lại, thu hồi giấy phép NK trang thiết bị y tế; yêu cầu đối với các giấy tờ trong hồ sơ đề nghị cấp mới, cấp lại, gia hạn, điều chỉnh giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế;… Thông tư 30/2015/BYT có hiệu lực từ ngày 30/11/2015.
Dowload toàn bộ thông tư tại đây:Thông tư 30/2015/BYT