Do vậy, để chuyển đổi cơ bản phương thức quản lý, dự thảo Nghị  định đã quy định phương pháp quản lý TTBYT bằng việc cấp số đăng ký lưu hành (tương tự như Luật Dược quy định cấp số đăng ký lưu hành cho các loại thuốc).

Ông Nguyễn Minh Tuấn khẳng định việc quy định cấp số đăng ký lưu hành trong dự thảo Nghị định, tuy phát sinh thủ tục mới, nhưng lại giúp doanh nghiệp làm thủ tục nhập khẩu TTBYT đơn giản hơn do không phải thực hiện các thủ tục cấp phép nhập khẩu cho từng lần nhập khẩu như hiện nay, mà được thông quan ngay sau khi đã được cấp số lưu hành.

Cũng theo ông Tuấn, với hình thức quản lý cấp phép theo chuyến như hiện tại, rất khó cho cơ quan quản lý nhà nước trong việc truy xuất nguồn gốc, kiểm soát số lượng thiết bị được nhập khẩu, không quy định rõ trách nhiệm về chủ thể phải chịu trách nhiệm đối với chất lượng của TTBYT nên dẫn đến tình trạng gian lận thương mại, làm giả giấy phép nhập khẩu... và sau khi hết hạn bảo hành các cơ sở y tế gặp nhiều khó khăn trong việc thương thảo chi phí bảo dưỡng định kỳ hoặc sửa chữa. Bên cạnh đó, thời hạn giấy phép chỉ được 01 năm nên cũng gây ra những khó khăn cho các doanh nghiệp trong kế hoạch kinh doanh, cơ quan quản lý sẽ phát sinh nhiều việc liên quan đến việc xét duyệt hồ sơ cấp phép cho các doanh nghiệp.

Vì vậy, theo ông Tuấn, việc thay đổi phương pháp quản lý từ cấp giấy phép theo chuyến sang hình thức cấp số đăng ký lưu hành đối với các TTBYT sẽ giải quyết được các tồn tại trên, đồng thời siết chặt được công tác quản lý chất lượng, công tác đầu tư, khai thác TTBYT.

Bên cạnh đó tại Điều 6 và Điều 7 của Hiệp định ASEAN về TTBYT đã quy định cụ thể mà các nước thành viên ASEAN phải thực hiện và đưa ra những quy định tại từng quốc gia thành viên, trong đó có quy định: “Một TTBYT khi đưa ra thị trường của một quốc gia thành viên phải đăng ký với cơ quan quản lý của quốc gia đó” và “mỗi quốc gia thành viên yêu cầu người chịu trách nhiệm đưa TTBYT ra thị trường phải được cấp phép bởi cơ quan nhà nước của quốc gia đó trước khi các trang thiết bị y tế được bán ra tại thị trường nước mình”.

Chính vì vậy, dự thảo Nghị định đã quy định một trong các biện pháp quản lý trang thiết bị là tất cả các TTBYT đều phải cấp số đăng ký lưu hành.

Trước đó, năm 2013, Chính phủ đã giao Bộ Y tế chủ trì xây dựng dự thảo Nghị định về quản lý TTBYT để đáp ứng yêu cầu về quản lý theo hướng hội nhập. 

Sau khi được công bố, đã có ý kiến cho rằng dự thảo này gây ra nhiều khó khăn cho doanh nghiệp nhập khẩu TTBYT, nhất là về điều kiện xuất nhập khẩu TTBYT. Điều 45 dự thảo quy định: “Tổ chức, cá nhân thực hiện nhập khẩu trang thiết bị y tế đã có số đăng ký lưu hành phải đáp ứng điều kiện: là chủ sở hữu số lưu hành hoặc có giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành”.

Đến nay, Bộ Y tế vẫn đang tiếp tục hoàn thiện dự thảo Nghị định này theo nội dung góp ý của Ủy ban Thường vụ Quốc hội (tại phiên họp thứ 41 Quốc hội Khóa XIII). Sau đó, Ban soạn thảo sẽ làm việc với Ủy ban về các vấn đề xã hội để thống nhất nội dung báo cáo Chính phủ và trình xin ý kiến Ủy ban Thường vụ Quốc hội trong kỳ tới.