Văn bản đính kèm tài liệu hướng dẫn và các lưu ý trong quá trình khai báo trực tuyến thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế theo cơ chế hải quan một cửa quốc gia quy định tại Thông tư số 30/2015/TT-BYT

Theo đó, về thông tin tài khoản, doanh nghiệp cần khai báo đầy đủ, chính xác các thông tin về: MST, địa chỉ, người đại diện, tên doanh nghiệp tiếng Việt và tên viết tắt theo đúng giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp/ giấy chứng nhận đầu tư

Về tên trang thiết bị y tế, bắt buộc khai bằng tiếng Việt căn cứ theo Danh mục ban hành tại Phụ lục I Thông tư 30/2015/TT-BYT, không sử dụng tên tiếng Anh, tên thương mại, tên hãng hoặc đưa mã, chủng loại hoặc gộp nhiều tên trang thiết bị y tế nhập khẩu

Về tài liệu đính kèm, phải scan chế độ màu các tài liệu trong hồ sơ đề nghị nhập khẩu trang thiết bị y tế sau khi đã thực hiện theo các yêu cầu được quy định tại Thông tư số 30/2015/TT-BYT. Trường hợp tài liệu là bản công chứng lưu ý scan đầy đủ các trang và có dấu công chứng trên từng trang hoặc được đóng dấu giáp lai các trang.

Đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu, doanh nghiệp phải chịu trách nhiệm về tính đầy đủ, hợp lệ, chính xác và yêu cầu pháp lý theo quy định, đồng thời phải lưu giữ hồ sơ để bảo đảm truy xuất nguồn gốc, xuất xứ và quản lý chất lượng trang thiết bị y tế về sau

Đối với tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu, cần cung cấp đầy đủ nội dung có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp theo hướng dẫn tại Phụ lục số IV Thông tư 30/2015/TT-BYT
 

NỘI DUNG HƯỚNG DẪN
(Kèm theo Công văn số:    /BYT-TB-CT ngày    tháng 3 năm 2016 của Bộ Y tế)

1. Về thông tin tài Khoản:

• Đề nghị khai báo đầy đủ, chính xác thông tin về: mã số thuế, địa chỉ, người đại diện, tên doanh nghiệp tiếng Việt và tên viết tắt (viết đầy đủ, viết hoa) theo đúng nội dung của giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp/ giấy chứng nhận đầu tư.

2. Về thông tin hồ sơ trong phần khai báo đơn đề nghị cấp phép nhập khẩu:

• - Chọn loại hồ sơ: Chọn đúng hình thức đề nghị cấp phép nhập khẩu: cấp mới, Điều chỉnh, gia hạn.
• - Nhóm trang thiết bị: Căn cứ trang thiết bị y tế đơn vị đề nghị nhập khẩu, chọn đúng nhóm trong danh Mục Phụ lục I của Thông tư 30/2015/TT-BYT.
• - Tên trang thiết bị: Đề nghị khai thông tin bằng tiếng Việt viết chữ thường (không viết hoa) căn cứ theo danh Mục Phụ lục I của Thông tư 30/2015/TT-BYT cho một loại trang thiết bị y tế nhập khẩu, không sử dụng tên tiếng Anh, tên thương mại, tên hãng hoặc đưa mã, chủng loại hoặc gộp nhiều tên trang thiết bị y tế nhập khẩu.

Ví dụ:
Đúng: Máy điện não;
Sai: Máy điện não EEG, Máy điện não VIRGO-24, Máy điện não (Electroencephalograph), Máy điện não và Máy điện cơ, Máy đo và phân tích điện não.

• - Chủng loại (model). Đề nghị khai thông tin đầy đủ, đúng nội dung được ghi trên giấy chứng nhận lưu hành tự do và không ghi tên trang thiết bị y tế nhập khẩu vào phần mô tả chủng loại, trường hợp có nhiều chủng loại của cùng một trang thiết bị y tế nhập khẩu được thể hiện trên cùng giấy chứng nhận lưu hành tự do, đề nghị khai thông tin đầy đủ và phân cách nhau giữa các chủng loại bằng dấu chấm phẩy “;”.

Lưu ý: Chỉ đưa chủng loại vào phần Phụ lục đính kèm trong trường hợp đơn vị nhập khẩu trang thiết bị y tế gồm chủng loại hoặc kèm theo mã của sản phẩm hoặc thiết bị là hệ thống gồm nhiều bộ phận và không thể liệt kê trong phần thông tin chủng loại trên đơn đề nghị nhập khẩu.

• - Hãng, nước sản xuất: Đề nghị khai thông tin theo đúng, đầy đủ nội dung được ghi trên giấy chứng nhận chất lượng và phân cách giữa hãng và nước sản xuất bằng dấu phẩy “,”. Ví dụ: Đúng: Siemens, Germany; Sai: Siemens/ Germany hoặc Siemens/ Nhật Bản, Japan.
• - Hãng, nước chủ sở hữu: Đề nghị khai thông tin theo đúng, đầy đủ nội dung được ghi trên giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm, giấy chứng nhận chất lượng và phân cách giữa hãng và nước sản xuất bằng dấu phẩy “,”.
• - Hãng, nước phân phối (nếu có): Là đơn vị tại nước ngoài được ủy quyền bởi chủ sở hữu (nếu có) để phân phối trang thiết bị y tế, đề nghị đơn vị nhập khẩu khai thông tin theo đúng, đầy đủ nội dung nếu có được ghi trên giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm, giấy ủy quyền của chủ sở hữu, không khai thông tin là đơn vị phân phối tại Việt Nam hoặc bỏ trống nếu không có nội dung.

Ví dụ:
Đúng: Gold Lite Pte Ltd, Singapore;
Sai: Công ty TM&DVKT LT, Việt Nam.

• - Thời hạn giấy ủy quyền: Đề nghị đơn vị nhập khẩu khai đúng và chính xác theo thời hạn ghi trên giấy ủy quyền được nộp trong hồ sơ đề nghị nhập khẩu. Trường hợp chủ sở hữu ủy quyền thông qua nhiều đơn vị khác nhau thì thời hạn giấy ủy quyền sẽ được lấy theo thời hạn gần nhất của một trong các giấy ủy quyền.

3. Về các tệp đính kèm:

• - Đề nghị các đơn vị nhập khẩu scan chế độ màu các tài liệu trong hồ sơ đề nghị nhập khẩu trang thiết bị y tế sau khi đã thực hiện theo các yêu cầu được quy định tại Thông tư số 30/2015/TT-BYT. Trường hợp tài liệu là bản công chứng lưu ý scan đầy đủ các trang và có dấu công chứng trên từng trang hoặc được đóng dấu giáp lai các trang.
• - Đề nghị đặt tên tệp đính kèm thể hiện nội dung theo đơn đề nghị nhập khẩu. Ví dụ: Giay chung nhan CFS_model A, Giay chung nhan CFS_model B, C, D, Giay chung nhan ISO 13485, Giay uy quyen, Giay dang ky DN.
• - Đề nghị sắp xếp theo thứ tự và scan thành một file đối với giấy chứng nhận lưu hành tự do và giấy ủy quyền.

Lưu ý: Mỗi file tương ứng một tài liệu đính kèm, không tách rời từng file riêng lẻ.
Ví dụ:
Đúng: Giấy ủy quyền có 03 trang sẽ được scan trong 1 file đính kèm
Sai: Tách thành 3 file đính kèm

• - Trường hợp gồm nhiều giấy ủy quyền của chủ sở hữu cho đơn vị nhập khẩu, đề nghị sắp xếp theo thứ tự và scan thành một file từ giấy ủy quyền của chủ sở hữu đến các đơn vị phân phối, đơn vị nhập khẩu.
• - Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do gồm nhiều trang và không thể scan thành một file do dung lượng lớn hoặc không thể tải lên phần mềm, đơn vị nhập khẩu có thể scan trang giấy chứng nhận kèm theo các trang thể hiện thông tin về chủng loại thiết bị nhập khẩu (đã được đánh dấu) thành một file, đồng thời đơn vị có trách nhiệm cung cấp bản gốc đối chiếu nếu được yêu cầu theo quy định.
• - Trường hợp phải khai báo theo Phụ lục đính kèm, đề nghị đơn vị nhập khẩu tải mẫu Phụ lục trên phần mềm và điền các thông tin theo mẫu quy định, bỏ các cột không có thông tin (ví dụ: Mã sản phẩm, Quy cách đóng gói hoặc đơn vị tính hoặc Hãng, nước phân phối) sau đó lưu lại dưới định dạng file .pdf và gửi lên phần mềm, không đưa thêm các thông tin khác ngoài mẫu đã được quy định.
• - Đề nghị không tải các file không đúng với nội dung đề nghị cấp phép nhập khẩu hoặc không đúng với nội dung file yêu cầu trong phần mềm./.