Sau hơn 1 năm thực hiện Nghị định 36/2016/NĐ-CP của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế, kết quả lớn nhất mà các cơ sở y tế và doanh nghiệp thu được là gì, thưa ông?

Nghị định 36/2016/NĐ-CP của Chính phủ đã tạo ra khung pháp lý chặt chẽ giúp nhà quản lý, các bệnh viện, cơ sở y tế và các DN nắm rõ các quy định, xác định quyền, trách nhiệm và nghĩa vụ của các bên khi tham gia hoạt động trong lĩnh vực trang thiết bị y tế.

Tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP, trang thiết bị y tế được chia thành 4 loại A, B, C và D để quản lý, tùy theo mức độ rủi ro cho người bệnh, cán bộ y tế và cộng đồng mà có biện pháp quản lý cho phù hợp. Sau một thời gian thực hiện, nhiều DN phản hồi về Bộ Y tế cho rằng, Nghị định tạo thuận lợi nhiều mặt, giúp DN rõ cơ chế, quyền và trách nhiệm trong sản xuất kinh doanh, hài hòa với các quy định của quốc tế. Nhất là với việc chuyển đổi sang hình thức cấp số đăng ký lưu hành sản phẩm, với số đăng ký đã được cấp có giá trị trong năm 5 năm, DN có thể chủ động kinh doanh hoặc ủy quyền cho đơn vị đủ điều kiện khác khi đấu thầu cung cấp thiết bị y tế. 

Đối với các hãng thiết bị, công ty lớn, quy định tại Nghị định 36/2016-NĐ-CP phù hợp theo thông lệ quốc tế nên tạo sự đồng nhất trong thực hiện cả trong và ngoài nước. Bên cạnh đó, DN khi muốn NK sản phẩm vào Việt Nam chỉ cần số đăng ký lưu hành sản phẩm vào thị trường là được NK tự do, không hạn chế số lượng, số lần nhập khẩu và không phải xin phép NK khẩu theo chuyến như hiện nay. Đặc biệt, Nghị định cũng có quy định khuyến khích và có ưu đãi trong vấn đề sản xuất, kinh doanh các sản phẩm sản xuất trong nước cho các DN, cụ thể chính sách về đất, thuế DN, thuế doanh thu…  

Việc quản lý thiết bị y tế được thực hiện theo 4 loại A, B, C và D, song hiện việc cấp và có hiệu lực của số lưu hành mới được thực hiện với nhóm A, còn nhóm B, C, D, Bộ Y tế đã có đề xuất Chính phủ lùi thời hạn đến ngày 1/1/2019 thay vì ngày 1/1/2018 như quy định.  Đề xuất này vừa được Chính phủ chấp nhận, vậy thời gian 1 năm tới, Bộ Y tế sẽ tiến hành công việc cụ thể ra sao để việc thực hiện được đạt kết quả cao nhất?

Sau hơn 1 năm thực hiện quản lý thiết bị y tế theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP, qua công tác sơ kết thực hiện với hai Sở Y tế có số DN sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế lớn trong cả nước là TP. Hà Nội và TP. Hồ Chí Minh vừa qua cho thấy, các Sở đã triển khai thực hiện tốt công tác quản lý trên địa bàn thông qua việc tiếp nhận và công bố ba (03) thủ tục hành chính được phân quyền, tiếp nhận và xử lý hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với hàng nghìn hồ sơ thiết bị y tế loại A. Đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D, Bộ Y tế đã tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp số đăng ký lưu hành và đang khẩn trương tiến hành các thủ tục để có thể cấp phép lưu hành đối với trang thiết bị y tế này theo quy định có hiệu lực vào ngày 1/1/2018. Tuy nhiên, trong quá trình thực hiện đã phát sinh một số vướng mắc.

Theo đó, việc tiếp nhận hồ sơ, thẩm định và cấp phép lưu hành (theo quy định tại Điều 58 của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP) được thực hiện trực tuyến trên giao diện phần mềm và triển khai theo hình thức dịch vụ công trực tuyến cấp độ 4, kết nối liên thông theo Cơ chế một cửa quốc gia. Đây cũng là lần đầu tiên thực hiện việc cấp phép lưu hành đối với trang thiết bị y tế theo cơ chế liên thông một cửa quốc gia nên không thể tránh khỏi các lỗi phát sinh cần chỉnh sửa để đáp ứng yêu cầu chuyên môn, làm ảnh hưởng đến tiến độ, thời gian thẩm định hồ sơ cấp đăng ký lưu hành.

Thêm vào đó, hiện Bộ Y tế vẫn chưa thể thực hiện được việc kết nối các dịch vụ công trực tuyến cấp độ 4 đối với đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại B, C, D trên Cổng thông tin một cửa quốc gia theo như kế hoạch đã thống nhất với Tổng cục Hải quan để đáp ứng yêu cầu mốc thời gian từ ngày 1/1/2018.

Ngoài ra, trong thời gian qua Bộ Y tế cũng nhận được nhiều kiến nghị, đề xuất của đại diện các DN như Hiệp hội Kinh doanh ASEAN - Hoa Kỳ, Hiệp hội doanh nghiệp châu Âu tại Việt Nam (EuroCharm) phản ánh các khó khăn không đủ thời gian chuẩn bị hồ sơ, công chứng tài liệu theo quy định.

Ngày 11/10/2017, Bộ Y tế nhận được Công văn số 310/2017/MOH/EUC- MDDSC của EuroCharm nêu một số khó khăn, vướng mắc trong quá trình chuẩn bị và thực hiện đăng ký lưu hành cho trang thiết bị y tế loại B, C, D. Theo đó, nếu chỉ tính riêng số sản phẩm mà 15 Công ty trong nhóm EuroCharm đang thực hiện việc kinh doanh thì đã hơn 40.000 sản phẩm tương ứng với khoảng 4.000 số đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại B, C, D và rất khó có thể hoàn thành việc chuẩn bị hồ sơ đăng ký lưu hành trong 4 tháng. Sở dĩ như vậy là do chủ sở hữu không thể cung cấp kịp thông tin, tài liệu theo quy định để nộp do số lượng hồ sơ nhiều và yêu cầu giữa các nước có sự khác nhau trên thế giới và nhân lực tại các công ty không đáp ứng được việc chuẩn bị hồ sơ do số lượng hồ sơ lớn và phải dịch tài liệu hướng dẫn sử dụng sang tiếng Việt, chuẩn bị mẫu nhãn, tài liệu pháp lý…

Xuất phát từ các lý do nêu trên, để bảo đảm tính ổn định của thị trường trang thiết bị y tế, không làm ảnh hưởng đến việc cung cấp trang thiết bị y tế cho các bệnh viện, cơ sở y tế và tạo điều kiện để các DN và cơ quan quản lý có đủ thời gian chuẩn bị triển khai việc cấp số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế theo Cơ chế Hải quan một cửa quốc gia và ứng dụng công nghệ thông tin cấp độ 4, Bộ Y tế thống nhất với đề nghị của các DN nên có đề xuất gửi Chính phủ cho phép lùi thời gian cấp và có hiệu lực của số lưu hành đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D đến ngày 1/1/2019 thay vì ngày 1/1/2018 như quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP.

Để thực hiện Nghị quyết 131/NQ-CP của Chính phủ, theo lộ trình đưa ra sẽ còn rất nhiều việc phải làm song với những việc cụ thể mà Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế đang thực hiện một cách quyết liệt, khẩn trương thời gian qua, chúng tôi cho rằng đến thời điểm ngày 1/1/2019 việc cấp số lưu hành với thiết bị y tế loại B, C, D sẽ được thực hiện thông suốt, hỗ trợ tích cực các DN, đảm bảo không để vì lý do này mà thiếu các trang thiết bị y tế phục vụ công tác khám chữa bệnh tại các cơ sở y tế.

Thời gian qua chủ đề đảm bảo an toàn trong sử dụng trang thiết bị y tế được nhắc tới nhiều đặc biệt là sau sự cố chạy thận tại Bệnh viện Đa khoa Hòa Bình. Nhiều người cho rằng điều này có “lỗi” hệ thống, ông có bình luận gì về ý kiến này và để việc sử dụng thiết bị y tế an toàn, Bộ sẽ có giải pháp gì thời gian tới?

Để quản lý trang thiết bị y tế, thực hiện chỉ đạo của Bộ trưởng và lãnh đạo Bộ Y tế, Vụ Trang thiết bị và công trình y tế tiếp tục kiểm tra, chỉ đạo các bệnh viện trong cả nước nghiêm túc nghiên cứu thực hiện quy định tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế, trong đó có các điểm, các nội dung quy định rõ vai trò, trách nhiệm các bên liên quan trong quản lý sử dụng trang thiết bị y tế.

Bộ Y tế cũng đã có công văn gửi UBND và sở y tế các tỉnh, TP trực thuộc trung ương đề nghị tăng cường kiểm tra công tác quản lý đầu tư khai thác sử dụng trang thiết bị y tế và cũng đã trực tiếp đi kiểm tra tại một số đơn vị, bệnh viện; đồng thời, tổ chức nhiều cuộc hội nghị, hội thảo, tập huấn cho 63 tỉnh, thành phố và các đơn vị trực thuộc để phổ biến các quy định của pháp luật, chấn chỉnh các hoạt động đầu tư, quản lý khai thác sử dụng trang thiết bị y tế trong phạm vi cả nước. 

Với đặc thù lĩnh vực trang thiết bị y tế rất đa dạng, nhiều chủng loại, tính năng công dụng khác nhau và phân cấp cho nhiều cơ quan quản lý nên để đảm bảo an toàn cần có sự phối hợp chặt chẽ của tất cả các bên liên quan trong các khâu quản lý đầu tư, sử dụng vận hành, kiểm tra hiệu chuẩn… mới có thể làm tốt được. Qua đây cũng cần nhận thức đúng, rõ trách nhiệm trong công tác đảm bảo chất lượng trang thiết bị y tế nói chung và trách nhiệm đảm bảo an toàn trong khai thác sử dụng cho người bệnh.

Thực tế cho thấy an toàn trang thiết bị y tế phụ thuộc vào nhiều yếu tố, trong đó ngoài yếu tố về nguồn gốc xuất xứ, chất lượng của thiết bị, an toàn cho người bệnh còn phụ thuộc rất nhiều vào công tác quản lý tại cơ sở, bệnh viện như: việc ban hành, kiểm tra giám sát và thực hiện các quy chế, quy trình chuyên môn, quản lý chất lượng của từng cơ sở y tế và trình độ, kinh nghiệm của đội ngũ cán bộ kỹ thuật, nhân viên quản lý sử dụng, điều kiện lắp đặt vận hành, bảo trì, bảo dưỡng thiết bị y tế. Nếu mỗi khâu đều làm “tròn vai” thì việc đảm bảo an toàn trang thiết bị y tế sẽ đạt kết quả cao nhất.

Xin cảm ơn ông!