Hướng dẫn quy đổi kết quả thừa nhận
1. Hướng dẫn quy đổi kết quả phân loại đối với trang thiết bị y tế không phải trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro:
|
Phân loại trang thiết bị y tế của các nước |
Quy đổi kết quả phân loại tại Việt Nam |
|
Các nước thuộc hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á |
Các nước khu vực Châu Âu |
Úc |
Canada |
Hàn Quốc |
Nhật Bản |
Mỹ |
|
A |
I |
I |
I |
1 |
I |
I |
A |
|
B |
IIa |
IIa |
II |
2 |
II |
|
B |
|
C |
Ilb |
Ilb |
III |
3 |
III |
C |
|
D |
III |
III |
IV |
4 |
IV |
III |
D |
Ví dụ: Kết quả phân loại đối với trang thiết bị y tế tại các nước thuộc loại I sẽ được thừa nhận kết quả phân loại tại Việt Nam là trang thiết bị y tế thuộc loại A
2. Hướng dẫn quy đổi kết quả phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro:
|
Phân loại trang thiết bị y tế của các nước |
Quy đổi kết quả phân loại tại Việt Nam |
|
Các nước thuộc hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á |
Úc |
Canada |
Hàn Quốc |
Nhật Bản |
Mỹ |
|
A |
1 |
I |
1 |
I |
I |
A |
|
B |
2 |
II |
2 |
II |
|
B |
|
C |
3 |
III |
3 |
III |
C |
|
D |
4 |
IV |
4 |
IV |
III |
D |
Hướng dẫn việc sử dụng các giấy tờ chứng minh kết quả phân loại
1. Trường hợp trang thiết bị y tế đã được phân loại ở một trong các nước quy định tại Điều 1 Thông tư này và kết quả phân loại được thể hiện trên một trong các giấy tờ sau thì không phải nộp bản phân loại trang thiết bị y tế khi nộp hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc hồ sơ đăng ký lưu hành:
a) Giấy chứng nhận lưu hành tự do;
b) Giấy đăng ký lưu hành;
c) Giấy phép xuất khẩu;
d) Các giấy tờ khác do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền của nước ngoài cấp, bao gồm kết quả phân loại được công bố trên trang thông tin điện tử của cơ quan có thẩm quyền của nước ngoài.
2. Yêu cầu đối với giấy tờ chứng minh kết quả phân loại quy định tại Khoản 1 Điều này:
Nộp bản đã được hợp pháp lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.
Trường hợp giấy tờ chứng minh không phải bằng tiếng Anh thì phải kèm theo bản dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.
Trường hợp kết quả phân loại được công bố trên trang thông tin điện tử của cơ quan có thẩm quyền của nước ngoài thì khi nộp hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành, tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đề nghị cấp số lưu hành phải nộp bản in về kết quả phân loại từ trang thông tin điện tử có đóng dấu của xác nhận của đơn vị chịu trách nhiệm về nội dung và cung cấp nguồn dữ liệu để đơn vị tiếp nhận hồ sơ đề nghị thực hiện phân loại trang thiết bị y tế tra cứu về tính hợp lệ của các giấy tờ này.